4月13日,北京柏惠維康科技有限公司“睿米”神經(jīng)外科手術機器人(Remebot)正式通過 CFDA 三類醫(yī)療器械審查,成為國內(nèi)首家正式獲批的神經(jīng)外科手術機器人。它也是該領域全球第二款在原產(chǎn)地獲批的產(chǎn)品,填補了國內(nèi)空白。
CFDA 官方網(wǎng)站公布“睿米”獲批信息
人的大腦素有生命禁區(qū)之稱,手術稍有不慎就有可能危機生命?!邦C住弊鳛槟X外科手術的“GPS”系統(tǒng),可以幫助醫(yī)生在不開顱的情況下定位到顱內(nèi)的細微病變,實現(xiàn)精準的微創(chuàng)手術。整個系統(tǒng)定位精度達到 1mm,創(chuàng)口只有 2mm,術后觀察 2~3 天即可出院,目前已成功應用于腦出血、帕金森、癲癇等疾病的治療當中。
Remebot 輔助微創(chuàng)手術
“睿米”的獲批凝聚了兩代人近二十年的心血,本次臨床實驗則由北京天壇醫(yī)院牽頭,聯(lián)合宣武醫(yī)院、301 醫(yī)院、鄭大一附院等知名醫(yī)院共同完成,可謂嚴上加嚴??v觀全球,手術機器人的發(fā)展也僅有 30 多年的歷史,產(chǎn)業(yè)化成功的更是寥寥無幾,無一例外都需要長達 10 年的研發(fā)周期。它不僅涉及到臨床醫(yī)學、自動化、機械、力學、圖形圖像學、計算機視覺等十余個學科,更要進行大量的臨床實驗并面臨新技術的不斷迭代,復雜程度可想而知。
全球手術機器人商業(yè)化歷程(紅框為成功產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品)
以“睿米”為例, 第六次產(chǎn)品迭代是 2013 年淘汰被動式機械臂,引進智能化、自動化程度更高的人機協(xié)作機器人。這樣的變化意味著企業(yè)需要重新投入大量人力和物力,并增加 3~5 年的時間進行產(chǎn)品驗證、申請注冊證。對公司而言,每一個這樣的抉擇都至關重要,稍有不慎就可能堅持不下去。
第六代升級增加了主動式機械臂和光學定位系統(tǒng)
當然,這樣的升級又是必須且值得的,它使手術風險更低,創(chuàng)傷更小,醫(yī)生也更易掌握和使用?!邦C住苯?jīng)過多次迭代,在技術和性能上一躍達到世界領先水平,成為名副其實且完全自主創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械。值得驕傲的是,2015年5月25日,《新聞聯(lián)播》選中尚在臨床實驗階段的“睿米”作為國家醫(yī)療創(chuàng)新典型,對其進行了深入的手術實例報道。隨后,《走近科學》、新華社、人民日報等權威媒體亦對公司產(chǎn)品進行十余次跟蹤報道,見證了“睿米”的發(fā)展并很好地規(guī)范和教育了市場。
除了媒體的關注和助力,國家的雙創(chuàng)計劃以及對科研人員創(chuàng)業(yè)的支持亦對公司起到了至關重要的作用。在政策的鼓勵下,公司 CEO 劉達得以全身心投入到“睿米”產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)業(yè)當中,而這種決心和毅力也打動數(shù)位機構投資人,近億元的風險投資極大緩解了“睿米”研發(fā)階段的資金和人力問題。
與此同時,國家對高端醫(yī)療器械的資金力度也不容小覷。比如,2015 年“睿米“通過層層篩選,獲批進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道“,CFDA 專人專案解答注冊過程中的疑問;又如,公司聯(lián)合 301 醫(yī)院等單位一起承擔科技部國家重點專項,獲得國家約 1200 萬撥款用于新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化;再如,柏惠維康有幸入選首批中關村前沿企業(yè),獲得共計約 500 萬的研發(fā)補貼。每一項對于初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展都起到了強大的助力。
科技部國家重點研發(fā)計劃“智能機器人”重點專項
CFDA 過審只是產(chǎn)業(yè)化的第一步,手術機器人作為高端醫(yī)療器械的價值絕不止是微創(chuàng)。遠程醫(yī)療就是一個很值得研究的方向。借助互聯(lián)網(wǎng),專家可以在異地制定最佳的手術方案,本地醫(yī)生在機器人的配合下就可以準確無誤地實現(xiàn)專家的手術方案,精準完成微創(chuàng)手術。這樣,專家就可以針對多家醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院進行遠程手術,實現(xiàn)醫(yī)療資源的最大化利用,并進一步輔助分級診療的實施落地。
腦出血中心平臺示意圖
手術機器人與人工智能的結合也將是未來的趨勢。通過對歷史病例的處理,醫(yī)生可以快速了解到全球所有類似案例和治療方案,進而結合這些案例給出最專業(yè)的判斷,引導機器人完成手術,效率和準確性得以大大提升。類似于 IBM Waston、AI 篩查醫(yī)學影像等技術已初露鋒芒,篩查糖網(wǎng)病的軟件 IDx-DR 則已斬獲 FDA 認證。
醫(yī)療人工智能的未來
路漫漫其修遠兮,吾將上下而求索?!邦C住笔中g機器人一路走來得到很多頂級專家的指導和建議,他們的信任賦予我們前進的動力。我們期待未來能再接再厲,研發(fā)出更多更好的產(chǎn)品,共同助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領域在自主創(chuàng)新和國際化的道路上越走越遠。